尊敬的国家知识产权局:

申请人收到了国家知识产权局对申请号为201810003459.5发出的第一次审查意见通知书。申请人首先感谢审查员对完善本专利申请所作的辛勤劳动,申请人仔细阅读了审查意见通知书正文,按通知书的要求进行了修改,请人提出以下意见,希望和审查员商榷:

一、修改说明:

1、将权利要求2中的附加技术特征加入到权利要求1中,并删除权利要求1中的“拳参65-75份,穿心莲45-55份,苦参75-85份,乌梅0-50份,诃子0-40份,陈皮0-35份”。

2、将权利要求4中的“拳参65-75份,穿心莲45-55份,苦参75-85份,乌梅0-50份,诃子0-40份,陈皮0-35份;”修改为“拳参65-75份,穿心莲45-55份,苦参75-85份,乌梅40-50份,诃子30-40份,陈皮25-35份”。

3、删除权利要求2,并相应的修改其他权利要求的编号和引用关系。

以上修改没有超出原权利要求书和说明书的范围。详见修改后的权利要求书。

二、关于修改后的权利要求1的创造性

修改后的权利要求1与对比文件1的区别在于:剂型为口服液;原料中还可以包括一定量的乌梅、诃子、陈皮,本申请的组分含量与对比文件1不同。

基于上述区别技术特征,本发明的组方目前没有用于家禽的报道,同时也没有文献关于加味制备的报道;本发明针对中药口服液常存在澄明度差、久置后药效降低、出现絮凝、滋长微生物等问题,需加入合适的附加剂加以控制口服液的质量。为了浸膏充分溶解于溶剂中,本发明先加入吐温-80与浸膏初步研磨,后加水充分溶解,使其在水中形成胶束,不仅增加了药物在水中的溶解度,还增加了药物的稳定性,显著提高了口服液的澄清度。通过细菌计数法筛选出苯甲酸作为防腐剂,苯甲酸为常用酸性口服液防腐剂,显著减少口服液的染菌数,保证了口服液微生物长期合格。经辅料的筛选科学地保证了口服液的药效、均匀度、澄清度与安全性。此外,在调试口服液pH值时,由于口服液中化学成分不单一,酸碱过多过少都显著影响口服液的稳定性,析出大量沉淀,而本口服液pH值为4.08时,呈澄明的自然性状,符合药典规定。

本发明采用上述的配方制备得到的用于治疗家禽消化道疾病的中草药口服液的抑菌效果较好,由表4可知,各加味组方(生药浓度为1g/mL)的抑菌活性均比对比例1的口服液的强,对比例13种病原菌均无抑菌效果,可证加味达到了增强原味的抑菌活性效果。本发明含乌梅组对金葡菌效果最强(抑菌圈16.4±0.29mm),原因或是本配方效果更好,或是不同化学成分的相互作用等其它不明因素同时,各组合间对同一菌株的抑菌活性差异显著(P0.05),说明了乌梅作为佐药对加味口服液的抑菌效果具有的重要意义、与诃子的联用起协同作用;有陈皮的组合方剂则只增强了原方对试验中革兰氏阴性菌的抑菌效果,而乌梅与陈皮联用抑菌效果减弱。

对比文件1(CN101849996 A,公开日2010. 10. 6)公开一种三味拳参散,制作的三味拳参散工艺控制简单,生物利用度高,药效快,成本低。主要是针对大肠杆菌的抑菌效果,本申请是针对金葡菌;两者针对的对象不同,且本申请乌梅与诃子的联用起协同作用;本发明通过严格的筛选得到合理的制备方法,显然是具有创新性而不是简单的按照书本资料进行复制就行,同时制备得到的用于治疗家禽消化道疾病的中草药口服液提高了浸膏的得率,解决了中药口服液常存在澄明度差、久置后药效降低、出现絮凝、滋长微生物等问题,比原来的组方增加了涩肠止泻的功能因此,本申请相对于对比文件1具有预料不到的技术效果。

针对审查意见里所述的:对各原料药的用量进行的适当调整属于本领域技 术人员根据实际需要可作出的常规选择,且本申请的说明书中也并未记载任何关于药量配比范围的调整能够给技术方案带来预料不到技术效果的内容。

申请人并不这样认为,申请人认为:首先,本申请针对金葡菌;两者针对的对象不同,且本申请乌梅与诃子的联用起协同作用;因此,本申请相对于对比文件1具有预料不到的技术效果。且药物科学的研究虽然是需要实验来验证的,但不是通过实验确定出来的技术参数或其他特征就不是创新,对于本申请的组分含量,如果细分的话,每个组分元素的作用都是有其自然特性的,显然,审查员不能通过这种事后的惯用推理,就否定申请人在组分含量创新上的辛勤劳动,否定申请人对于现有技术的大胆突破,否定申请人的创新成果。有时因为一个组分的取舍或含量不同,就会得到截然不同的结果,因此科学的实验包括了简单的劳动但不仅限于简单的重复实验。并且审查员在审查本申请时其自身所知晓的背景技术应当会比本申请的现有技术更宽、更新,从某种意义上来讲,审查员并不能完全等同于本领域的技术人员,这就容易误导审查员以主观判断代替客观事实,犯“事后诸葛亮”的错误,因此,还请审查员更多的以事实证据为依据,更多的采用举证的方式来评价本申请的上述区别技术特征对创造性的贡献,而尽量避免主观臆断。

因此,修改后的权利要求1相对于对比文件1和公知常识具有突出的实质性特点和显著的进步,因而具有创造性。

三、关于修改后权利要求2的创造性

在修改后的权利要求1具有创造性的前提下,其从属权利要求2也必然具有创造性.

四、关于修改后权利要求3的创造性

修改后权利要求3与修改后的权利要求1具有单一性,在修改后的权利要求1具有创造性的前提下,修改后权利要求3也必然具有创造性。

五、关于修改后权利要求4-9的创造性

在修改后的权利要求3具有创造性的前提下,其从属权利要求4-9也必然具有创造性.

综上所述,本申请文件公开的技术方案具有突出的实质性特点和显著的进步,因而具有创造性。如有问题,望及时联系申请人或代理人,给予再次答复的机会, 联系电话:13551134124

请审查员继续审查。

致礼