尊敬的国家知识产权局:
申请人收到了国家知识产权局对申请号为2018115188064发出的第一次审查意见通知书。申请人首先感谢审查员对完善本专利申请所作的辛勤劳动,申请人仔细阅读了审查意见通知书正文,按通知书的要求进行了修改,申请人提出以下意见,希望和审查员商榷:
一、修改说明:
1、将权利要求3中的区别技术特征加入到权利要求1中,形成新的权利要求1。
以上修改没有超出原权利要求书和说明书的范围。详见修改后的权利要求书。
二、关于修改后的权利要求1的创造性
修改后的权利要求1与对比文件1的区别在于:本发明包括虎杖、冰片、 维生素E油、六磷酸肌醇;本发明的制备方法;
基于上述区别技术特征,由表1-表4可知,本发明在21天的创面愈合面积能够达到98.86%;无创面感染的发生,治疗的108例浅II°患者创面愈合时间为5.12天;治疗的72例深II°-III°患者创面愈合时间为18.12天;创面瘢痕率为11.76%;
综上所述,采用紫草油敷料治疗108例浅II°患者烧伤创面,对比发现紫草油敷料能够显著促进创面愈合,愈合时间显著缩短(5.12±2.17 vs. 7.36±2.58
p < 0.05 );对于72例深II°-III°烧伤创面,愈合时间同样显著缩短(18.12±3.17 vs. 25.36±4.58
p< 0.01),瘢痕发生率(p< 0.05 )及创面感染率(p< 0.05 )也具有显著性差异。临床实验同样提示该复方紫草油敷料能够显著提高创面愈合的速度,且针对于II°-III°的瘢痕愈合创面,能够降低创面瘢痕的发生率和发生面积,较普通凡士林纱布或直接暴露的创面具有显著优势。
对比文件1 ( “现代临床中药学”,董昆山等,中国中医药出版社,1998年10月)是与其最接近的现有技术,其公开了:对于湿疹、婴儿皮炎糜烂和溃疡,外用紫草油有显著疗效。在对比文件1中无法得出能够在21天的创面愈合面积能够达到98.86%;无创面感染的发生,治疗的108例浅II°患者创面愈合时间为5.12天;治疗的72例深II°-III°患者创面愈合时间为18.12天;创面瘢痕率为11.76%;因此,本申请相对于对比文件1具有预料不到的技术效果。
对比文件2 (CN101116688A)提供了一种治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油,该复方烧伤油是以中药材于溶媒植物油经提取有效成份的外用药油制剂,本申请采用的是紫草油,对比文件2采用的是紫草,两者成分不同;其次,本申请对比文件2并没有给出具体的治愈率的标准是什么?无法得知其实验数据的真实性,无法知道其技术效果是什么,因此,对比文件2和对比文件1相结合无法对本申请构成技术启示。
审查意见里指出:本领域技术知识1 ( “实用五官科制剂手册”,赵金生等,中国医药科技出版社,1993 年11月):口腔溃疡紫草油的处方包括:紫草、当归、呋喃西林、维生素E、盐酸丁卡因以及香油(参见第174 页“口腔溃疡紫草油”)。在紫草油中加入维生素E是本领域常规技术手段,同时本领域技术人员知晓维生素 E具有抗氧化性,因此可以根据需要在紫草油中选择性添加以提高紫草油的修复效果和防腐性,技术效果可以 预期。
在对比文件1公开了以植物油为基质的基础上,本领域技术人员具体选择具有 良好修复性和生物相容性的橄榄油是容易的,而本领域技术人员知晓六磷酸肌醇又名植酸,是常见的油脂抗 氧剂,因此可以按需选择性添加以提高紫草油的防腐性,技术效果可以预期。本领域技术知识2 ( “中药制药工程与技术”,郑修 编,华东理工大学出版社,2008年4月):多功能提取罐是中药制药行业中最常用的一种提取设备,多功能提 取罐的特点是能在全封闭的条件下进行常温常压提取、也可进行高温高压提取或真空低温提取,亦可用于进行不同溶剂的提取,且保持着传统煎煮工艺的特点(参见第129页“多功能提取罐”)。可见,对药油进行低 温真空提取是本领域常规技术手段。根据本领域技术知识3 ( “药剂学”,於传福等,人民卫生出版社,1986 年11月):过滤除菌法是使药液通过无菌的、特殊的微孔滤器以去除活的或死的微生物而得到无菌滤液的方 法(参见第274页第4段“(四)过滤除菌法”)。可见,对药液进行过滤除菌也是本领域常规技术手段。
申请人认为:首先,本申请能够使在21天的创面愈合面积能够达到98.86%;无创面感染的发生,治疗的108例浅II°患者创面愈合时间为5.12天;治疗的72例深II°-III°患者创面愈合时间为18.12天;创面瘢痕率为11.76%;这些公知常识均没有给出类似的技术效果;其次,针对本申请审查意见里给出了至少5篇对比文件和公知常识,如果真的能够从5个现有技术结合起来,也构成了一个新的组合类发明了;再次,若上述区別技术特征为本领域的公知常识。那么应备很容易在教科书、技术手册和/或工具书中找到,但是由请人并未在在教科书、技术手册和/或工具书中找到相关记载,若审查员坚持认为上述区别技术特征为公知常识,敬请审查员举证。
综上所述,本申请相对于对比文件1、2和公知常识具有突出的实质性特点和显著的进步,因而具有创造性。
三、关于修改后权利要求2的创造性
在修改后的权利要求1具有创造性的前提下,其从属权利要求2也必然具有创造性。
四、关于权利要求3的创造性
权利要求3与修改后的权利要求1具有单一性,在修改后的权利要求1具有创造性的前提下,权利要求3也必然具有创造性。
五、关于权利要求4-6的创造性
在权利要求3具有创造性的前提下,其从属权利要求4-6也必然具有创造性。
综上所述,本申请文件公开的技术方案具有突出的实质性特点和显著的进步,因而具有创造性。如有问题,望及时联系申请人或代理人15353658229,给予再次答复的机会。
请审查员继续审查。
致礼